Una de cada 9 personas en EE.UU. de más de 65 años se ve afectada por el Alzheimer. Se espera que para 2050, la población mundial de más de 65 años haya doblado, por lo que la enfermedad sería aún más frecuente. Para Medicaid, el programa de seguros de salud del gobierno de EE.UU., los pacientes con Alzheimer cuestan 22 veces más que los pacientes que no padecen de esta enfermedad.
Anteriormente, Aduhelm, un medicamento de Biogen y Eisai tenía como objetivo tratar la enfermedad de Alzheimer al eliminar las placas amiloides tóxicas en el cerebro. Estas placas generalmente guardan correlación con el grado de severidad de la enfermedad. Este novedoso tratamiento fue un gran descubrimiento, ya que fue el primer fármaco aprobado para tratar la enfermedad en casi dos décadas. Además, a diferencia de todos los tratamientos aprobados anteriormente, el fármaco apuntó a la causa de la enfermedad, no solo a sus síntomas.
Aduhelm, el primer fármaco aprobado decepciona comercialmente
Sin embargo, la decisión de la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de aprobar el medicamento bajo la vía de “aprobación acelerada” fue controvertida. Si bien los resultados de dos ensayos de fase 3 de Aduhelm fueron alentadores, fueron diametralmente opuestos. La FDA eligió de manera controvertida dar mayor peso al ensayo positivo.
Un año después, Aduhelm está demostrando ser un fracaso comercial. Los Centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS por sus siglas en inglés) limitaron el reembolso del medicamento a los pocos miles de pacientes inscritos en ensayos clínicos, en lugar de los 1,5 millones de pacientes con Alzheimer en etapa inicial estimados en los EE. UU. a los que se podría haber suministrado. Este fue un movimiento sin precedentes para un tratamiento aprobado por la FDA, motivado principalmente por preocupaciones sobre la eficacia poco clara del fármaco. Esto también desafió a toda la clase de medicamentos dirigidos a las placas de beta amiloide, ya que las críticas han argumentado que hay poca evidencia concluyente de que la eliminación de estas placas proporcione un beneficio clínico.
Las perspectivas para el segundo fármaco son mucho mejores
Sin embargo, la esperanza de un tratamiento eficaz para la enfermedad de Alzheimer ahora ha regresado en forma de lecanemab, otro fármaco que actúa eliminando las placas de beta amiloide. En la conferencia Ensayos clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer en noviembre de 2022, Eisai, que lidera el desarrollo de lecanemab en colaboración con Biogen, presentó los resultados completos del ensayo de fase 3 de lecanemab. Los resultados fueron muy alentadores: en las diferentes medidas de cognición y función, lecanemab mostró un rango de mejora de 24 % – 37 % con respecto al placebo. Se estima que ralentizaría el progreso de la enfermedad unos 2 o 3 años. Su perfil de seguridad también parecía ser relativamente bueno. La FDA ya otorgó la aprobación acelerada del fármaco a principios de enero de 2023 y su nombre comercial es Lequembi. Los sólidos resultados de la Fase 3 deberían resultar en una aprobación completa en los EE. UU., la UE y Japón en 2023, así como al reembolso de Medicare.
A pesar del reciente repunte de las acciones de Biogen y Eisai, creemos que sus niveles actuales infravaloran profundamente el enorme potencial de mercado de lecanemab. Estimamos que el mercado potencial global supera los USD 50 mil millones. Nuestro objetivo es capturar completamente este potencial a través de nuestras inversiones en ambas compañías. Opinión a 19 de enero de 2023.
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